英国MHRA对于医疗器械的定义:
在完成合规流程之前,您需要确定您的产品是否属于医疗器械。
根据 2002 年医疗器械条例(SI 2002 No 618,经修订)(UK MDR 2002),医疗器械被描述为任何仪器、设备、器具、软件、材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,一起与任何附件一起使用,包括其制造商打算专门用于诊断或**目的或两者兼而有之的软件,并且是其正确应用所必需的,制造商打算将其用于人类,目的是:
疾病的诊断、预防、监测、**或缓解
伤害或残障的诊断、监测、**、减轻或补偿
解剖结构或生理过程的调查、替换或修改,或
受孕控制
医疗器械不是通过药理学、学或代谢手段来实现其主要预期作用,尽管它可以通过这些手段得到辅助。
医疗器械包括用于管理医疗产品的器械,或者将一种物质作为一个整体组成部分的器械,如果单独使用,该物质将是一种医疗产品,并且该物质很*以该器械的辅助作用作用于人体。
如果您正在制造医疗设备,则**遵循适用于您的产品类型的特定部分,因为它规定了产品**满足的基本要求,以确保患者安全。
医疗器械类型及其相关部分
英国 MDR 2002中的 3 种主要类型的医疗器械及其相关部分是:
一般医疗器械:英国 MDR 2002 *二部分
有源植入式医疗器械:英国 MDR 2002 * III 部分
体外诊断医疗器械 ( IVD ):英国 MDR 2002 的* IV 部分
在您的设备投放市场之前,您**满足相关部分的要求。
合格评定和 UKCA 标记
一旦您确定了您的设备应如何分类或分类,您将需要遵循合格评定路线以表明它已满足英国 MDR 2002 的要求。
通用医疗器械和有源植入器械的评估路径
如果您确定您的医疗器械属于 II、IIb 或 III 类,或者是无菌或具有测量功能的 I 类器械,您需要联系英国认可机构,该机构可以针对特定类别进行合格评定分类。
英国认可机构确保制造商遵守法规,包括审查临床和科学数据、制造流程和质量管理体系。如果他们符合要求,英国认可机构将颁发 UKCA 证书,制造商可以将其贴在他们的设备上,以表明它已通过合格评定。
对于在北爱尔兰投放市场的设备,合格评定途径有所不同。
如果 I 类医疗器械未灭菌且不具有测量功能,则*通过英国认可机构的合格评定,因为它们通常风险较低。
您**向MHRA注册英国市场上的所有医疗设备。
如果您的设备打算在英国合规投放,欢迎联系角宿团队了解更多法规详情!
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