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药用级红霉素原料药生产厂家,药典级红霉素质量

AP2402 降压恒流 5-100V 1.**车灯手电筒IC 全亮 半亮 爆闪

产品特点宽输入电压范围:5V~100V 可设定电流范围:10mA~1500mA 固定工作频率:150KHZ 内置抖频电路,降低对其他设备的 EMI 干扰 平均电流模式采样,恒流精度*高 0-*占空比控制,无电流节点跳变 输出短路保护 过温保护 三功能模式:全亮/半亮/爆闪/三功能循 环 ESOP8 封装产品描述AP2402 是一款 PWM 工作模式, 率、外围简单、内置功率管,适用于 5-100V 输入的**降压 LED 恒流驱动芯片。输 出最大功率可达 15W,*大电流 1.**。 ..

药用级红霉素原料药生产厂家,药典级红霉素质量标准

红霉素HongmeisuErythromycin
本品按无水物计算,每 1mg 的效价不得少于 920 红霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末;无臭;微有引湿性。
比旋度  取本品,精密称定,加溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液,放置 30 分钟后依法测定(通则 0621),比旋度为一71°至一78°。
【鉴别】(1)在红霉素组分项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 167 图)一致。如不一致,取本品与标准品适量,加少量溶解后,水浴蒸干,置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定,除1980cm-1 至 2050cm-1 波长范围外,应与标准品的图谱一致。

【检查】碱度  取本品 0.10g,加水 150ml,振摇,依法测定(通则 0631),pH 值应为 8.0~10.5。
有关物质  照液相色谱法(通则 0512)测定。
pH 8.0 磷酸盐溶液  取磷酸氢二钾 11.5g,加水 900ml 使溶解,用 10% 磷酸溶液调节 pH 值至 8.0,用水稀释成 1000ml。
供试品溶液取  本品约 40mg,置 10ml 量瓶中,加甲醇 4ml 使溶解,用 pH 8.0 磷酸盐溶液稀释至刻度,摇匀。
对照溶液  精密量取供试品溶液 1ml,置 100ml 量瓶中,用 pH 8.0 磷酸盐溶液-甲醇(3:2)稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液(1)  取红霉素标准品约 40mg,置 10ml 量瓶中,加甲醇 4ml 使溶解,用 pH 8.0 磷酸盐溶液稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液(2)  取红霉素系统适用性对照品 40mg,置 10ml 量瓶中,加甲醇 4ml 使溶解,用 pH 8.0 磷酸盐溶液稀释至刻度,摇匀。
灵敏度溶液  精密量取对照溶液适量,用 pH 8.0 磷酸盐溶液-甲醇(3:2)定量稀释制成每 1ml 中约含 4μg 的溶液。
色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(XTerraRP C18 柱,4.6mmx250mm,3.5μm 或效能相当的色谱柱);以-0.2mol/L 磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节 pH 值至 7.0)-水(35:5:60)为流动相 A,以-0.2mol/L 磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节 pH 值至 7.0)-水(50:5:45)为流动相 B,先以流动相 A 等度洗脱,待红霉素 B 洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱;流速为每分钟 1.0ml;柱温为 65℃;检测波长为 210nm;进样体积 100μl。
系统适用性要求  系统适用性溶液(1)色谱图中,红霉素 A 峰的拖尾因子应不大于 2.0。系统适用性溶液(2)色谱图,应与红霉素系统适用性对照品的标准图谱一致,红霉素 A 峰的保留时间约为 23 分钟,杂质 A、杂质 B、杂质 C、杂质 D、杂质 E 与杂质 F 的相对保留时间分别约为 0.4、0.5、0.9、1.6、2.3 和 1.8,红霉素 B 与红霉素 C 的相对保留时间分别约为 1.7 和 0.55,杂质 B 峰与红霉素 C 峰、红霉素 B 峰与杂质 F 峰间的分离度应不小于 1.2,杂质 C 峰与红霉素 A 峰间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中,主成分色谱峰高的信噪比应大于 10。
测定法   精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
限度   供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质 C 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 3 倍(3.0%),杂质 E 与杂质 F 校正后的峰面积(乘以校正因子 0.08)均不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍(2.0%),杂质 D 校正后的峰面积(乘以校正因子 2)不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍(2.0%),杂质 A、杂质 B 及其他单个杂质的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍(2.0%),各杂质校正后的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的 7 倍(7.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
硫氰酸盐  照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定。
供试品溶液  取本品约 0.1g,精密称定,置 50ml 棕色瓶中,加甲醇 20ml 溶解,再加三氯化铁试液 1ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液  取 105℃干燥 1 小时的硫氰酸钾 2 份,各约 0.1g,精密称定,分别置两个 50ml 量瓶中,加甲醇 20ml 溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取 5ml,置 50ml 量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,再精密量取 5ml,置 50ml 棕色瓶中,加三氯化铁试液 1ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

【含量测定】精密称取本品适量,加乙醇(10mg 加乙醇 1ml)溶解后,用水定量稀释制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液,照微生物检定法(通则 1201)测定,可信限率不得大于 7%。1000 红霉素单位相当于 1mg 的 C37H67NO13
【类别】大环内酯类。 
【贮藏】密封,在干燥处保存。 
【制剂】(1)红霉素肠溶片  (2)红霉素肠溶胶囊  (3)红霉素软膏  (4)红霉素眼膏


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