防晒霜美国FDA-NDC认证正式被列入OTC药品
美国食品药品管理局（FDA）已发布一项将成为FDA实施非处方（OTC）防晒霜较终法案一部分的拟议规则，认可了两种“公认安全有效”（GRASE）的防晒成分，以及两种“非公认安全有效”的防晒成分，并且要求提供另外16种活性成分的相关数据。2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以*新投放美国市场销售的非处方（OTC）防晒产品的法规要求。非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括：活性成分的安全性、剂型、防晒指数和广谱要求、测试变更、记录保存义务、标签要求。该拟议规则对两种活性成分进行了说明，即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是GRASE产品，可作为非处方防晒霜的活性成分。同时，出于安全考虑，该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。美国FDA尚未对其余12种成分进行GRASE测定，理由是现阶段收集的安全数据不足以确保在此时做出判定。FDA已要求提供额外数据以及已发布的指导文件，以确保各大公司了解GRASE测定所需的各种要求。
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